七彩娱乐app客户端-

首款car-t获得批准,但小玩家却笑不出来。在严格监管下,可能只有三张“罚单”。我们该怎么办?。

七彩娱乐app客户端-

首款car-t获得批准,但小玩家却笑不出来。在严格监管下,可能只有三张“罚单”。我们该怎么办?。

原题:首款车-t已经获批,但小玩家笑不出来。它受到严格的监督。可能只有三张“票”。我们该怎么办?6月23日,复星医药子公司复星凯特的car-t细胞治疗产品正式获准上市,这是中国首例获准上市的细胞治疗产品。这一消息在医药界传开,当天的第五轮全国集中采购也未能给其蒙上阴影。car-t之所以如此流行,是因为car-t技术被认为是最有可能战胜癌症的方向,也是近年来最热门的一个方向。青通资本投资总监博奥科告诉京官大健康,车t轨道是2016年至2018年医疗投资机构最关注的领域之一,很多研发车t技术的初创企业都获得了投资。

与原来的药物疗法不同,细胞疗法是利用基因工程技术,在体外将患者的T细胞转化,然后将这些细胞扩增回患者体内,以达到更好地识别和杀死癌细胞的目的。在某种程度上,它属于“根治”。复星凯特没有透露此次治疗的价格、渠道规划等具体商业信息。2017年,诺华和吉利批准上市的第一批同类产品价格分别为47.3万美元和37.3万美元,近年来没有明显降价。考虑到细胞治疗的特殊制备过程,有必要针对个别患者进行“个性化”定制。

由于规模较大,短时间内难以降低成本,国内价格可能与国外持平。复星凯特已建成总面积约1万平方米的商业生产基地,据说可以满足第一阶段的商业需求。但对于生产基地能供应多少患者,复星医药并未向景冠大健康提供更多信息。即将获批为中国第二辆车-t的明君诺,在苏州建立了生产基地,年生产能力达5000名患者。这项治疗花了四年多时间才获得批准。2017年4月,复星制药与凯特(后被吉利德收购)成立合资企业复星凯特,其car-t产品当年获批。

复星凯特通过技术转让引进该产品,只需在中国做过渡性临床试验。与传统药物相比,细胞疗法的引入更接近于局部制备,这将在研发阶段节省大量时间。不过,国家食品药品监督管理局对治疗非常谨慎。虽然已纳入优先审批程序,但这一过程仍远远超过了130个工作日。复星凯特CEO黄海表示,已经多次与相关部门沟通。这也是监管注册方首次面临诸多开拓性工作。复星凯特创始人、前总裁王立群近日在接受媒体采访时表示,目前的主要问题是如何确保细胞治疗“从采集到再融合的全过程质量可控、符合要求”。

复星凯特的产品已经获批,可以说是五种口味的混合体,适合很多初创企业的轨道。与生物制药复杂的研发过程相比,car-t技术门槛较低,时间和资金消耗较少,这使得国内许多初创企业纷纷进入市场。据clinicaltrials.gov官方网站统计,截至2020年6月30日,中国已注册临床试验357项,美国超过256项。从绝对值来看,它比PD-1更具竞争力,但市场规模受到外界质疑。Car-t在治疗血肿方面只取得了很好的效果,但血肿仅占肿瘤市场的7%,适合我国背线治疗的只有1万人左右。

除了即将获批的药物明君诺外,我国进入二期临床的管道还有7条,基本上都是针对血肿患者的。很多业内人士认为,中国只有上万名患者,并不是所有患者都使用car-t。这么小的市场支撑不了太多的企业。据财经杂志报道,基于细胞治疗的特殊性,药监部门一直非常谨慎。鉴于车t最受欢迎的CD19指标,考虑到市场竞争,三款左右产品的获批比较合适。因此,不太可能出现这种情况。